Est-ce que le PXL 770 ou le PXL 065 sont éligibles à un statut Fast track, ou Breakthrough therapy ou accelerated approval ou priority review auprès de la FDA ? Est-ce que des dossiers ont été déposés à ce propos auprès de l’agence réglementaire américaine ?

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Comme vous l’avez indiqué, et c’est un point qui paraît fondamental quant à son efficacité, le bénéfice de Tedopi® est directement lié à la réponse épitope des patients. A partir de quand, après le début du traitement, a-t-on une idée précise du nombre d’épitopes reconnus ? Typiquement, un délai classique de 15 jours après la première injection est-il suffisant ?

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Dans l’hypothèse où la réponse épitope pourrait être évaluée rapidement, il paraitrait logique de cesser rapidement le traitement d’un patient non répondeur pour lui permettre de bénéficier de traitements alternatifs (chimiothérapie par ex). Est-ce qu’un tel protocole est réaliste et serait à même de faciliter une future AMM ?

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La « primary completion date » de l’essai d’OSE-127 dans la rectocolite hémorragique est fixée à septembre 2021 dans clinical trial. Est-il envisageable que les résultats de cette étude soient connus avant la fin de cette année ?

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